服務熱線:010-61735120 歡迎登錄好得康官網!
13911157018
13718427975

法規動態

聯系我們

電話:010-61375120轉620/623/624

傳真:010-61375120轉608

手機:15001189278 / 13911157018 / 13718427975

郵箱:Long@www.0078044.com;longhuqing@www.0078044.com

地址:北京市房山區石樓鎮吉羊村

百度地圖

法規動態
總局發布《生物制品批簽發管理辦法》
發布日期:2018-02-26         瀏覽量:598

總局發布《生物制品批簽發管理辦法》

2017年12月29日 發布

  近日,國家食品藥品監督管理總局發布修訂后的《生物制品批簽發管理辦法》(總局令第39號,以下簡稱《辦法》),強化生物制品批簽發管理工作。

  《辦法》強化企業主體責任。明確進口生物制品批簽發申請人是境外制藥企業,并規定境外制藥企業應當授權其駐我國境內辦事機構或者我國境內企業法人作為代理人辦理批簽發。明確申請人對批簽發產品質量及申報資料、記錄、數據的真實性負責;申請資料須經企業質量受權人審核并簽發,質量受權人等關鍵崗位人員變更時申請人應當主動報告,涉及批簽發產品質量、工藝、監管等方面的變更申請人應當主動說明;批簽發工作中現場抽取的樣品由申請人在規定條件下送至批簽發機構。同時,明確申請人對批簽發問題產品應當主動查找原因并按規定召回、銷毀。

  《辦法》優化批簽發流程。完善批簽發登記建檔、抽樣、受理、簽發等重要環節,并增加了主動溝通、問題處理、風險管理等內容,明確批簽發機構可以根據工作需要進行現場核實。

  《辦法》明確批簽發方式,對采取資料審核方式進行批簽發的工作內容予以細化。規定了批簽發檢驗項目確定原則,并增加信息公開等內容,工作更加透明。

  《辦法》明確批簽發工作時限要求。對批簽發時限的起算、中止、恢復、完成或者終止等主要節點進行了界定,增加了在突發公共衛生事件應急處置及不可抗力等特殊情況下批簽發工作的處理要求。

  《辦法》強化了批簽發機構和人員管理。對批簽發機構申報程序、考核評估要求、批簽發職權及人員管理等進行了明確規定。

  《辦法》自2018年2月1日起施行。


電話:(86)010-61375120轉620/623/624 傳真:(86)010-61375120轉608

京ICP備17013907號 compare services Copyright(c) 2007 好得康.All Rights Reserved.

俺也去网 房贷利率是固定的吗| 马来西亚海洋污染| 夜里发烧了没有退烧药怎么办| 海南省小汽车增量指标| 苹果手机怎么样恢复聊天记录和视频| 微信删了对方还有聊天记录吗| 王者荣耀开直播要求| 华为真的不好用吗| 中国央企| 济宁到遥墙机场大巴| 机构投资者主要有| 郭碧婷向佐会长久吗| 肥东县| 现在买新手机还是等5g| 甘肃 不忘初心| 平行进口GLC大量现车| 云栖大会志愿者招募| 跑跑卡丁车官方竞速版辅助| 为什么很多人婚外情| 结合自身谈谈不忘初心| 消防工程师证的需求量大吗| 国内电子烟品牌| 美丽家庭| 万亿市值科技股| 国有企业社会招聘| 我和我热爱的祖国| 公务员省考专业| 京东方6代oled| 王者荣耀上单t0| 科技券商的股票有哪些| 九州缥缈录吕归尘结局| 执业中药师考试用书| 安德玛天猫旗舰店| 华为手机不能手写是什么原因| 辽宁教师考编公告| 离婚后的感言| 兰州限号路段地图详解| 2019辽宁省省考职位表| 聊天女人说你抱抱我嘛| 我的莫格利男孩小说阅读| 国庆中秋同一天咋放假| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>