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總局印發《中成藥通用名稱命名技術指導原則》
發布日期:2018-02-26         瀏覽量:635

總局印發《中成藥通用名稱命名技術指導原則》

2017年11月28日 發布

  11月28日,國家食品藥品監督管理總局發布《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》,同時下發《關于規范已上市中成藥通用名稱命名的通知》。兩個文件的發出,既體現對中成藥命名所具有的傳統文化特色的尊重,又使中成藥的命名科學規范。明確提出中成藥命名要堅持科學簡明、避免重名,規范命名、避免夸大療效,體現傳統文化特色的原則。

  對于已上市中成藥,總局明確了必須更名的三種情形,即:明顯夸大療效,誤導醫生和患者的;名稱不正確、不科學,有低俗用語和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱不同,藥品名稱相同或相似而處方不同的。對于藥品名稱有地名、人名、姓氏,藥品名稱中有“寶” “精”“靈”等,但品種有一定的使用歷史,已經形成品牌,公眾普遍接受的,可不更名。來源于古代經典名方的各種中成藥制劑也不予更名。

  國家藥典委員會將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準后,給予2年過渡期,過渡期內采取新名稱后括注老名稱的方式,讓患者和醫生逐步適應。

  對于說明書、標簽的使用,《關于規范已上市中成藥通用名稱命名的通知》中也作出了明確、合理的規定,即:批準更名之日起30日內,生產企業應向所在地省級食品藥品監管部門備案更名后新的說明書、標簽。自備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原說明書、標簽。備案前生產的藥品,有效期在2年過渡期內的,該藥品可以繼續使用原說明書、標簽至有效期結束;有效期超過2年過渡期的,該藥品可以繼續使用原說明書、標簽至過渡期結束。


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