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  • 備受醫藥行業矚目的仿制藥質量和療效一致性評價工作取得階段性成果——國家食品藥品監管總局日前發布首批17個通過仿制藥質量和療效一致性評價品種規格的目錄。這標志著我國全面提升仿制藥質量和療效的進程又邁出堅實步伐。  仿制藥質量和療效一致性評價工作的核心目標是全面提升仿制藥質量,實現國產…
    查看詳情 2018-05-05 1132
  • 首部《中國上市藥品目錄集》發布第一批收錄131個藥品203個品規2018年01月04日 發布  日前,國家食品藥品監督管理總局發布公告,發布《中國上市藥品目錄集》,收錄具有安全性、有效性和質量可控性的藥品,并確定參比制劑和標準制劑。這是我國首次發布上市藥品目錄集,第一批被收錄進入目錄集的藥品有1…
    查看詳情 2018-02-26 561
  • 總局發布《生物制品批簽發管理辦法》2017年12月29日 發布  近日,國家食品藥品監督管理總局發布修訂后的《生物制品批簽發管理辦法》(總局令第39號,以下簡稱《辦法》),強化生物制品批簽發管理工作。  《辦法》強化企業主體責任。明確進口生物制品批簽發申請人是境外制藥企業,并規定境外制藥企…
    查看詳情 2018-02-26 512
  • 總局印發《中成藥通用名稱命名技術指導原則》2017年11月28日 發布  11月28日,國家食品藥品監督管理總局發布《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》,同時下發《關于規范已上市中成藥通用名稱命名的通知》。兩個文件的發出,既體現對中成藥命名所具有的傳統文化特色的尊重,又使中成藥的命…
    查看詳情 2018-02-26 635
  • 總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知 食藥監辦械管〔2017〕127號2017年09月26日 發布各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,各有關單位:  為加強醫療器械分類管理,進一步規范醫療器械產品分類有關工作的程序和要求,根據《醫療器械監督管理條例》等相關規定,現就有關事項通知如…
    查看詳情 2017-10-26 613

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